Росздравнадзор разработал новые формы проверочных листов для контроля за обращением медицинских изделий. Проект приказа проходит процедуру общественного обсуждения и независимую антикоррупционную экспертизу на портале regulation.gov.ru до 18 июля.
Документ заменит приказы Росздравнадзора № 1 от 10.01.2022 и № 5169 от 17.09.2025, которые признаются утратившими силу. Обновляются все семь форм чек-листов:
- Проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
- Проведение клинических испытаний медицинских изделий;
- Применение медицинских изделий в медицинской организации;
- Обращение медицинского изделия производителями и/или уполномоченными представителями производителя;
- Проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
- Транспортировка медицинских изделий;
- Хранение и/или реализация медицинских изделий.
Во всех формах проверочных листов обновлены ссылки на нормативно-правовые акты: обновлены ссылки на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Кроме того, в проверочном листе по клиническим испытаниям уточнены формулировки: при проведении многоцентровых испытаний теперь требуется согласование не только с медорганизациями, но и с координатором-исследователем.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября.
